依據(jù)*新版的《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國藥品管理法》強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié),即藥品購銷道和倉儲溫濕度控制。
       目前醫(yī)藥行業(yè)對藥品儲存環(huán)境的要求越來越高,藥監(jiān)局明確要求對藥品倉庫需要有歷史環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù),并納入發(fā)證考核指標(biāo)。
       藥品是人類用于預(yù)防、**、診斷**的特殊商品,儲存環(huán)境的好壞會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量,并直接影響到對**的**效果,甚至決定病人的生命。
       所以在GSP/GMP認(rèn)證、《藥品經(jīng)營許可證》和倉庫換址認(rèn)證時都強(qiáng)制被要求安裝溫濕度自動記錄儀或溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),藥監(jiān)局對其也有明確的量化指標(biāo)。
       所謂溫濕度在線監(jiān)控技術(shù),是指在溫濕度監(jiān)測場所預(yù)先安裝溫濕度監(jiān)測儀器，通過一定的傳送手段,將采集到的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器,監(jiān)管部門通過互聯(lián)網(wǎng)對監(jiān)測到的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,并遠(yuǎn)程調(diào)控監(jiān)測場所的溫濕度等參數(shù)。
       盡享溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)符合*新國家法規(guī)，實施安裝的系統(tǒng)醫(yī)藥公司均通過各地藥監(jiān)局要求認(rèn)證及嚴(yán)格過檢跨區(qū)域飛行檢查。


符合國家驗證規(guī)范及要求：
1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。